“补肾药”六味地黄类药物被修订阐明书新增腹泻等不良反应

产品特点 Product characteristics

  南都讯 记者 贝贝 被民间以为有“补肾”成效的六味地黄类药品，阐明书被相关部分要求修订。

  18日，南都药企合规与开展研讨课题组记者从国家药监局方面留意到，该局发布“修订六味地黄制剂阐明书”公告。依据修订内容显现，六味地黄类药物（包含处方药和非处方药），分别被要求修订“不良反应”、“忌讳”和“需求留意的几点”三个方面。

  南都记者发现，在阐明书修订公告前，六味地黄类药物阐明书上的“不良反应”和“忌讳”均显现为尚不清晰。国家药监局方面要求，就“不良反应”方面，该局透过监测多个方面数据显现，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、厌恶、吐逆、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应陈述。而在“忌讳”上，国家药监局以为，对药物过敏人群制止运用。

  南都记者透过国家药监局数据库了解到，现在六味地黄类药物算计批文778条，获批文企业包括同仁堂、九芝堂、江中药业、科伦药业、哈药集团等多家上市公司（或子公司）。

  材料显现，因适应症为“滋阴补肾”，六味地黄类药物也被以为是肾虚人群的“补肾”药，在“补肾”需求之下，该品类药物也成了部分上市公司的收入“支柱”。其间以上市公司同仁堂为例，六味地黄类药物系该公司出售排名前五的药品。